Nick:kfi
Dodano:2005-07-15 18:33:45
Wpis:Medicines and Healthcare products Regulatory Agency - March 2005
Traditional Chinese medicine slimming aids – sibutramine
We have become aware of the supply of a TCM slimming aid called Qing zhisan tain shou on the UK market, which contains the prescription only medicine (POM) sibutramine. Sibutramine should only be prescribed under specific circumstances and requires the supervision of registered doctor as it can cause a rise in blood pressure. Qing zhisan tain shou is supplied in a bicolour cream and brown capsule form. The capsules are contained within blister packs and presented in a white and green carton with various lettering and imagery.
The TCM slimming products Li Da Dai Dai Hua and MEIZITANG have also been seized by the Netherlands authorities and have been found to contain sibutramine. Due to the international trade in such products it is possible that these, or similar products, have found their way onto the UK market and consumers are urged to be vigilant.
Europejski Komitet ds. Rejestracji Leków (CPMP) ponownie wyraził pozytywną opinię o leku przeciw otyłości – sibutraminie (Reductil lub Meridia firmy Abbott), lecz równocześnie prosił o rozesłanie do lekarzy w całej Unii Europejskiej listów przypominających o właściwym stosowaniu tego leku i zwiększeniu czujności.
Decyzja włoskiego ministerstwa zdrowia o zawieszeniu sprzedaży sibutraminy z powodu 50 doniesień o objawach niepożądanych, w tym dwóch zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych („GF“ donosiła o tym w nr. 9/2002 str. 29), nie spotkała się z naśladownictwem ze strony innych krajów UE, które czekały na orzeczenie CPMP w tej sprawie. Według CPMP stosunek ryzyka do korzyści osiąganych z leczenia otyłości sibutraminą nie budzi zastrzeżeń; tym niemniej CPMP zamierza starannie śledzić bieżące doniesienia oraz oczekuje rezultatów nowych badań klinicznych, rozpoczętych w III kwartale br.
Tymczasem w Stanach Zjednoczonych stowarzyszenie obywatelskie zajmujące się bezpieczeństwem leków zaapelowało do FDA o zakaz stosowania sibutraminy, uważając ją za lek „wysoce szkodliwy“. Sprawa znalazła oddźwięk w mediach i sprzedaż sibutraminy w USA uległa zahamowaniu, co odbiło się ujemnie na kondycji producenta. Firma Abbott otrzymała z różnych krajów 34 doniesienia o zgonach prawdopodobnie związanych ze stosowaniem sibutraminy, oświadcza jednak, że przyczyny tych zgonów są niepotwierdzone, gdyż otyłość sama w sobie jest poważnym czynnikiem ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Działania niepożądane, takie jak suchość w jamie ustnej, bóle głowy, zaparcia, bezsenność i pobudzenie, były na ogół łagodne. Obserwowano średni wzrost skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi od 1 do 3 mm Hg, a średnie przyspieszenie częstości tętna wynosiło od 3 do 7 na minutę. Przeciwwskazaniem do stosowania sibutraminy są zaburzenia rytmu serca i niewyrównane nadciśnienie krwi. Nie należy stosować sibutraminy u osób stosujących leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki, leki przeciwmigrenowe, opioidy. Jaskra, ciężka niewydolność wątroby i nerek stanowią przeciwwskazania.
|